Medikamentenstudie: BMS-986340 (neues Medikament) als mögliche neue Therapie bei vorbehandeltem, fortgeschrittenem, triple-negativem Brustkrebs

Beschreibung

Bösartige solide Tumore sind Krebserkrankungen, bei denen durch eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen eine Geschwulst in einem bestimmten Organ oder Gewebe entsteht, wie zum Beispiel in der Brust. Die jeweilige Therapie hängt von verschiedenen Faktoren ab. Beim Brustkrebs umfasst dies den Allgemeinzustand der Person, das Stadium der Erkrankung, die Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Wenn weder Hormon- noch HER2-Rezeptoren auf den Brustkrebszellen nachweisbar sind, spricht man von triple-negativem Brustkrebs, der meist schwieriger zu behandeln ist, insbesondere wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder der Tumor bereits Absiedelungen im Körper gebildet hat (Metastasen). Neuere Therapieformen umfassen zum Beispiel Antikörper, die Rezeptoren auf der Zelloberfläche erkennen und den Tumor gezielt bekämpfen. BMS-986340 ist ein neuer Antikörper, der an den C-C-Chemokin-Rezeptor Typ 8 (CRR8), einen Oberflächenrezeptor spezieller Zellen des körpereigenen Abwehrsystems, bindet. Diese Abwehrzellen sind in das Tumorgewebe eingewandert und sollen dazu führen, dass der Tumor von speziellen Angriffszellen des Immunsystems attackiert wird. Aufgrund einer Fehlfunktion unterbleibt dies jedoch. Durch BMS-986340 werden diese speziellen Zellen gehemmt, sodass der Tumor wieder vom Immunsystem angegriffen wird. Der Wirkstoff ist noch nicht zur Behandlung zugelassen. Nivolumab ist ein Checkpoint-Inhibitor, der an Immunzellen bindet und diese aktiviert. Docetaxel ist ein Chemotherapie-Medikament. Beide Medikamente sind bereits zugelassen und kommen in dieser Studie zum Einsatz. Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986340 als Einzeltherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel an einzelnen Patient*innen zu untersuchen und die optimale Dosis für weitere Studien zu bestimmen. Die Studie besteht aus zwei Abschnitten. Zunächst wird die Einzeltherapie mit BMS-986340 bzw. die Kombinationstherapie mit Nivolumab oder Docetaxel bei einzelnen Personen durchgeführt. Dabei erfolgt eine schrittweise Dosissteigerung. Anhand der auftretenden Nebenwirkungen wird die wirksamste und sicherste Dosis für den zweiten Studienteil bestimmt. In diesem erhalten weitere Patient*innen BMS-986340 bzw. BMS-986340 + Nivolumab oder Docetaxel in der zuvor festgelegten Dosierung. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Studienperson wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen über einen Zeitraum von bis zu ca. 2,5 Jahren, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit triple-negativem Brustkrebs oder einer anderen soliden Tumorerkrankung können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss vorbehandelt sein, bereits fortgeschritten oder metastasiert sein und eine erneute Krankheitszunahme aufweisen. Zudem müssen die Personen für eine weitere standardmäßige Behandlung ungeeignet sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) und andere Krebserkrankungen von Organen und Geweben 2. Krebs-Merkmale: triple-negativ, vorbehandelt, fortgeschritten oder metastasiert und ungeeignet für eine weitere Standardbehandlung 3. Was untersucht die Studie: Passende Dosis, Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Antikörpers (BMS-986340) als Einzeltherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel 4. Ziel der Studie: Bestimmung der optimalen Dosis und Erweiterung der Therapieoptionen 5. Wie lange dauert die Studie: Ca. 2,5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-½-Studie, nicht randomisiert, nicht verblindet