Neue Medikamentenkombination aus Atezolizumab und Trastuzumab-Emtansin bei HER2-positivem Brustkrebs in der nachoperativen Behandlung (adjuvant)

Beschreibung

Die adjuvante Chemotherapie ist bei Brustkrebs seit Langem eine Standardtherapie. Sie beginnt nach der Brustoperation und kommt v.a. dann zum Einsatz, wenn ein hohes Risiko dafür besteht, dass der Krebs zurückkommt. Sie soll das Rezidiv-Risiko senken und die langfristige Prognose dadurch verbessern. Wenn Tumorzellen an ihrer Oberfläche HER2-Rezeptoren besitzen (HER2-positiv), wird hierfür u.a. Trastuzumab-Emtansin eingesetzt, da diese beiden Medikamente den Tumor angreifen, indem sie an die HER2-Rezeptoren binden. Atezolizumab ist ein sog. Checkpoint-Inhibitor und gehört damit einer sehr neuen und sehr effektiven Gruppe von Krebs-Medikamenten an. Atezolizumab greift über verschiedene Mechanismen die Tumorzelle an und zerstört diese. Atezolizumab wird bereits standardmäßig bei z.B. Lungenkrebs (NSCLC) oder Harnblasenkrebs eingesetzt. Es liegen also bereits Daten zur Sicherheit und Nebenwirkungen des Medikamentes vor. Zudem wurde für Atezolizumab bereits eine erfolgreiche Studie bei Brustkrebs (Phase II) durchgeführt. Ziel der Astefania-Studie (Phase III-Studie) ist es zu testen, ob die zusätzliche Gabe von Atezolizumab bei Brustkrebs eine noch bessere Wirkung hat als Trastuzumab-Emtansin allein, also noch weniger Rezidive auftreten und die Prognose verbessert wird. Die Studie hat entsprechend 2 Studienarme: Die Patient*innen bekommen ENTWEDER Trastuzumab-Emtansin + Atezolizumab (Studienarm) ODER Trastuzumab-Emtansin + Placebo (Kontrollarm). Die Zuteilung erfolgt zufällig (Randomisierung) und weder die Patient*in noch der Arzt wissen, in welchem Studienarm die Patient*innen sind (Verblindung). Die Therapie erfolgt für insgesamt 14 Zyklen zu je 21 Tagen, danach ist die Therapie im Rahmen der Studie beendet. Anschließend erfolgt die reine Nachbeobachtung, ob und nach welcher Zeit gegebenenfalls ein Rezidiv auftritt. Die Beobachtung erfolgt für maximal ca. 6 Jahre. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (nur Frauen) 2. Krebs-Merkmale: HER2-positiv, adjuvante Therapiesituation, d.h. neo-adjuvante Therapie und Operation bereits erfolgt 3. Was untersucht die Studie: Trastuzumab-Emtansin + Atezolizumab ODER Trastuzumab-Emtansin + Placebo 4. Ziel der Studie: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Gabe von Atezolizumab 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 42 Tage, anschließend Beobachtung für max. 6 Jahre 6. Studienmerkmale: 2 Studienarme, Zuteilung per Zufall (Randomisierung), Verblindung