Sacituzumab Govitecan (Medikament) als neue Erstlinientherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei triple-negativem, fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen und dem vermehrten Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Liegt keiner dieser Rezeptoren vor, spricht man vom triple-negativen Brustkrebs. Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung. Während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2A) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, bedeutet das lokal fortgeschrittene Stadium (Stadium 2B-3), dass der Tumor bereits größer ist oder Lymphknoten betroffen sind. Im Stadium 4 liegen Metastasen vor, das heißt, der Tumor hat sich im Körper ausgebreitet und eine Heilung ist hier schwer möglich. Es wird dann versucht die Erkrankung mit unterschiedlichen Therapien so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Der triple-negative Brustkrebs ist in der Regel schwieriger zu behandeln als andere Formen, da weniger Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Bisher wird ein unbehandeltes triple-negatives Mammakarzinom mit nachweisbaren Fernmetastasen standardmäßig mit einer Chemotherapie therapiert. Sacituzumab Govitecan-hziy ist ein neuartiges Medikament, eine Antikörper-Wirkstoff-Verbindung, welche gezielt an die Krebszellen bindet und dort direkt den krebszellschädigenden Wirkstoff freisetzt. Das Medikament ist bereits zur Behandlung eines triple-negativen metastasierten Mammakarzinoms und anderer Unterformen zugelassen, wenn andere Standardtherapien nicht mehr wirken. Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Sacituzumab Govitecan-hziy an einer größeren Zahl von Patient*innen zu untersuchen, die einen triple-negativen, fortgeschritten/metastasierten Brustkrebs haben und bisher noch keine Therapie erhalten haben oder deren Chemotherapie bereits mehr als 6 Monate zurückliegt. Die Patient*innen werden zufällig (randomisiert) in 2 Studienarme eingeteilt. Gruppe 1 erhält Sacituzumab Govitecan-hziy als Infusion über einen venösen Zugang an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus‘. Gruppe 2 erhält eine Standardchemotherapie (genaues Schema wird von den behandelnden Ärzt*innen ausgewählt) mit Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin + Carboplatin. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Studienperson wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 5 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem triple-negativen, lokal fortgeschrittenen, nicht operablen oder metastasierten Mammakarzinom können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss entweder unbehandelt sein oder die letzte Chemotherapie mehr als 6 Monate zurückliegen. Wenn der Tumor den Rezeptor PD-L1 auf der Oberfläche hat, muss bereits eine Therapie mit PD-L1 als Ziel erfolgt sein oder darf aufgrund von Vorerkrankungen nicht möglich sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: lokal fortgeschritten, nicht operabel oder metastasiert (Stadium 2B-4), keine Hormonrezeptoren oder HER2-Rezeptoren (triple-negativ), bisher unbehandelt oder Behandlung liegt mehr als 6 Monate zurück 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan-hziy, einem neuartigen, aber bereits zugelassenen Medikament. Neu ist die Erstliniengabe. Vergleich zur Standard-Chemotherapie 4. Ziel der Studie: Erweiterung der Therapieoptionen und Verbesserung der Überlebensrate ohne Fortschreiten der Erkrankung 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 5 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3-Studie, randomisiert in 2 Gruppen, nicht verblindet