Neues Medikament (Bezeichnung: ARV-471) zur neoadjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung, während im lokal begrenzten Stadium (Stadium 1-2A) die Erkrankung auf die Brust begrenzt ist und eine Heilung mit hoher Wahrscheinlichkeit möglich ist, bedeutet das lokal fortgeschrittene Stadium (Stadium 2B-3B), dass der Tumor bereits größer ist oder Lymphknoten betroffen sind. Ein lokal begrenzter Brustkrebs wird in der Regel operativ entfernt. Vorab kann ein Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs mittels einer Hormontherapie behandelt werden (neoadjuvante Therapie), wodurch dessen Größe verkleinert und die Behandlungsergebnisse der Operation verbessert werden sollen. Im Rahmen der Hormontherapie kommen unter anderem Aromatasehemmer, zum Beispiel das bereits zugelassene Medikament Anastrozol, zum Einsatz. Die sollen die Bildung von Östrogen ausbremsen, was das Östrogen-abhängige Wachstum der Tumorzellen behindern soll. Das neue, noch nicht zugelassene Medikament ARV-471 stellt hierbei einen neuen Therapieansatz dar. Das Medikament wirkt direkt am Östrogenrezeptor der Krebszellen und zerstört diesen. Dadurch können keine Hormone mehr an die Tumorzelle andocken und diese zum Wachstum anregen. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von ARV-471 im Vergleich zu Anastrozol vor der operativen Entfernung des Tumors an einer ausgewählten Patientengruppe weiterführend zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält ARV-471 einmal täglich als Tablette bis zur Operation, die meist nach ca. 5,5 Monaten erfolgt. Gruppe 2 erhält Anastrozol ebenfalls einmal täglich als Tablette bis zur Operation. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Wirksamkeit wird nach 2 Wochen bewertet, die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 6 Monate, in denen die Wirksamkeit der Hormontherapien untersucht werden. Frauen ab 18 Jahren nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Der Brustkrebs muss lokal begrenzt sein und es dürfen keine Lymphknoten befallen sein und keine Metastasen vorliegen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, lokal begrenzt ohne Befall der Lymphknoten, keine Metastasen 3. Was untersucht die Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von ARV-471 im Vergleich zu Anastrozol vor der operativen Entfernung des Tumors 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob ARV-471 besser geeignet ist die Wachstumsrate des Tumors zu bremsen als Anastrozol 5. Wie lange dauert die Studie: Wirksamkeitsprüfung nach 2 Wochen. Weitere Behandlung bis zu ca. 6 Monate 6. Studienmerkmale: Phase-2, 2 Gruppen, randomisiert, nicht verblindet