Vorbedingungen
AL-2001
Das Medikament Ixabepilone als neue Therapieoption bei metastasiertem oder wieder aktiven (Rezidiv) Brustkrebs
Einleitung
Erneute Krankheitsaktivität (Rezidiv) nach Behandlung oder eine Metastasierung stellt eine schwierige Therapiesituation bei Brustkrebs dar, so dass für diese Situation neue Therapiemöglichkeiten gesucht werden. Das in Deutschland bisher nicht zugelassene Medikament Ixabepilone könnte eine neue Therapieoption darstellen. Ziel der IXABEPILONE-DRP-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ixabepilone zu untersuchen nach vorheriger Berechnung der Wahrscheinlichkeit des Therapieansprechens. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit metastasiertem oder rezidiviertem Brustkrebs und einer Vorbehandlung mit einer Chemotherapie, die Anthrazyklinen und Taxanen beinhaltet, können an dieser Studie teilnehmen.
Ablauf
Vorbedingungen
Diagnose:
Brustkrebs
Therapielinie:
Rezidiv / primär refraktär
Alter: ab 18
Kriterien:
rezidiviert oder metastasiert; HR-positiv, HER2-neg; oder triple-negativer Brustkrebs; Vorbehandlung mit Taxanen und Antrahzyklinen
Zuordnung
Einarmige Studie
Durchführung
Ixabepilone
als Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus; Patient*innen muss vor Beginn der Therapie einen Ixabepilone-DRP-Score (Drug-Response-Prediciton) größer 67% aufweisen; Therapie bis Progress
Beobachtung
12 Monate
Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbare Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und das vermehrte Auftreten des HER2-Proteins auf den Zellen (HER2-positiv). Sehr wichtig ist auch das Stadium der Erkrankung. Im Stadium 4 liegen Metastasen vor, das heißt, der Tumor hat in den Körper gestreut. Eine Heilung ist hier schwer möglich, gleiches gilt, wenn die Erkrankung erfolgreich behandelt wurde, aber erneut im Bereich der Brust aktiv wird (lokales Rezidiv). Es wird versucht, die Erkrankung mit unterschiedlichen Therapien so lange wie möglich „in Schach zu halten“. Eine Chemotherapie mit Taxanen oder Anthrazyklinen ist eine der Standardbehandlungen bei metastasiertem Brustkrebs oder einem Rezidiv. Spricht der Tumor nicht auf diese Therapien an, könnte das Studienmedikament Ixabepilone eine neue Therapieoptionen darstellen. Hierbei handelt es sich ebenfalls um ein Chemotherapeutikum, welches bereits für metastasierten und lokal fortgeschrittenen Brustkrebs in den USA zugelassen ist. Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Therapie mit Ixabepilone an einer ausgewählten Patientengruppe weiterführend zu untersuchen. Alle Teilnehmer*innen erhalten die gleiche Therapie und die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welches Medikament eingenommen wird. Vor Beginn der Therapie wird ein spezieller Test (Ixabepilone-Drug-Response-Prediction) durchgeführt, welcher das Ansprechen der Behandlung vorhersagen soll. Anschließend erhalten nur die Patient*innen, die bei der Testung einen Wert über 67% Wahrscheinlichkeit erzielt haben, Ixabepilone als Infusion jeweils an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für 1 Jahr, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit metastasiertem oder rezidiviertem Brustkrebs und einer Vorbehandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen können an dieser Studie teilnehmen. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Rezidiv (erneute Krankheitszunahme) oder metastasiert, Vorbehandlung mit Chemotherapie (Anthrazykline und Taxane) 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit Ixabepilone 4. Ziel der Studie: Prüfen, ob metastasierte oder wiederkehrende Tumore auf die Behandlung mit Ixabepilone ansprechen und eine Verbesserung des Gesundheitszustandes erzielt werden kann 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 1 Jahr 6. Studienmerkmale: Phase-2, 1 Behandlungsgruppe, nicht verblindet, Testung auf mögliches Ansprechen der Behandlung vor Therapiebeginn
Studienzentren
Die Studie AL-2001 wird in folgenden Studienzentren durchgeführt.
| Einrichtung | Ort |
|---|---|
| Charité - Universitätsmedizin Berlin | Berlin, Germany |