Erweiterte Antihormontherapie mit Zusatz von Abemaciclib (Medikament zur Hemmung des Zellwachstums) im Vergleich zur alleinigen Antihormontherapie bei hohem Rückfallrisiko

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Im frühen Stadium ist die Erkrankung auf die Brust beschränkt. Bei Fortschreiten der Erkrankung kommt es häufig zum Befall von Lymphknoten und zur Bildung von Absiedelungen (Metastasen) im Körper (Knochen/Organe). Dann spricht man von einer metastasierten Erkrankung, dies entspricht dem Stadium 4. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Antihormontherapie nachlassen kann durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung), wird die Antihormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6- Hemmer kombiniert. Hierbei handelt es sich um eine relativ neue Wirkstoffgruppe, die das Wachstum der bösartigen Zellen zusätzlich bremsen kann. Bereits zugelassen ist hierfür Abemaciclib, das sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Bisher nicht untersucht ist die Frage, ob bei Patient*innen, die bisher nur eine Antihormontherapie hatten, die zusätzliche Gabe von Abemaciclib auch dann effektiv ist, wenn die Kombinationstherapie nicht direkt zu Beginn gegeben wird, sondern erst im Verlauf begonnen wird oder sogar, wenn die reguläre Antihormontherapie beendet werden soll. Ziel der ADAPTlate-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten (adjuvanten) Therapie von Abemaciclib in Verbindung mit einer Antihormontherapie im Vergleich zur alleinigen Standard-Antihormontherapie zu untersuchen. Die Teilnehmerinnen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (Studienarm) erhält nach der Erstbehandlung eine endokrine Therapie (wird vom behandelnden Arzt/Ärztin ausgewählt) + 150 mg Abemaciclib zweimal pro Tag in Tablettenform für 24 Monate. Gruppe 2 (Kontrollarm) erhält nach der Erstbehandlung eine standardmäßige antihormonelle Therapie entsprechend den aktuellen Leitlinien. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 6 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie erneut auftritt. Patientinnen ab 18 Jahren vor oder nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom im lokal begrenzten Stadium können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss als Hochrisiko klassifiziert sein und es muss bereits eine Operation, Strahlen- oder Chemotherapie erfolgt sein. Es dürfen keine Metastasen vorliegen. Erneute Krankheitsaktivität (Rezidiv) ist kein Kriterium, um nicht an der Studie teilnehmen zu können, allerdings muss dieses in der Brust selbst sein und nicht an anderer Stelle. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Lokal begrenztes Stadium, Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Hochrisiko, vorbehandelt (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Antihormontherapie) 3. Was untersucht die Studie: Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten adjuvanten Therapie mit Abemaciclib (später Einsatz 2-6 Jahre nach Diagnose) zu einer antihormonellen Therapie im Vergleich zur alleinigen Antihormontherapie 4. Ziel der Studie: Prüfung, ob die Kombination die Chance im Vergleich zur bisherigen Standard-Antihormontherapie erhöht, krankheitsfrei zu bleiben 5. Wie lange dauert die Studie: bis zu ca. 6 Jahre 6. Studienmerkmale: Phase-3, randomisiert, nicht verblindet