Beobachtungsstudie zur Medikamentenkombination Abemaciclib/Antihormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Im frühen Stadium ist die Erkrankung auf die Brust beschränkt. Bei Fortschreiten der Erkrankung kommt es häufig zum Befall von Lymphknoten und zur Bildung von Absiedelungen (Metastasen) im Körper (Knochen/Organe). Dann spricht man von einer metastasierten Erkrankung, dies entspricht dem Stadium 4. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z.B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv). Häufig haben die Krebszellen Hormonrezeptoren, so dass eine Antihormontherapie ein Kernelement der Behandlung darstellt. Da im Verlauf der Erkrankung die Wirksamkeit der Antihormontherapie durch Veränderungen der Tumorzellen (Resistenzbildung) nachlassen kann, wird die Antihormontherapie mittlerweile häufig direkt mit einem CDK4/6- Hemmer kombiniert. Hierbei handelt es sich um eine relativ neue Wirkstoffgruppe, die das Wachstum der bösartigen Zellen zusätzlich bremsen kann. Bereits zugelassen ist hierfür Abemaciclib, das sich in Studien als sehr effektiv erwiesen hat. Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Sammlung von weiteren Behandlungsdaten einer Antihormontherapie in Kombination mit Abemaciclib. Über einen Zeitraum von maximal 4 Jahren wird der Krankheitsverlauf nach Beginn der Therapie beobachtet. In der Studie wird kein zusätzliches Medikament getestet und auch keine neue Therapie durchgeführt. Im Verlauf der Studie werden mittels sogenannter Liquid-Biopsy die Tumorzellen und die Tumor-DNA im Blut untersucht und die Ansprechrate der Therapie überprüft. Patient*innen ab 18 Jahren mit Brustkrebs im metastasierten Stadium können an dieser Studie teilnehmen, wenn Symptome einer Organmetastasierung vorliegen und eine kombinierte Antihormontherapie mit Abemaciclib als erste Behandlung nach der Metastasierung (Erstlinientherapie) geplant ist. Die Erkrankung muss Hormonrezeptor-positiv und HER2-negativ sein. Fakten: 1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom) 2. Krebs-Merkmale: Fortgeschrittenes Stadium mit Symptomen von Organmetastasen oder hoher Tumorlast, Hormonrezeptor-positiv (HR+), HER2-negativ 3. Was untersucht die Studie: Erfassung und Analyse der Behandlungsdaten und Krankheitsverläufe einer Antihormontherapie in Kombination mit Abemaciclib 4. Ziel der Studie: Bewertung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen, Identifizierung neuer Tumorbiomarker im Blut 5. Wie lange dauert die Studie: ca. 4 Jahre 6. Studienmerkmale: prospektiv, beobachtend, es werden keine neuen Medikamente oder Therapien getestet